Интеграция ИИ в жизненный цикл фармацевтической продукции: oт НИОКР до производства и безопасности

Аннотация

Искусственный интеллект (ИИ) трансформирует жизненный цикл фармацевтических препаратов — от открытия до производства и надзора за безопасностью. В процессе открытия ИИ ускоряет идентификацию мишеней, молекулярный дизайн и перепрофилирование (например, барицитиниб; рентосертиб), в то время как опыт DSP-1181 подчеркивает риск структурного консерватизма. В клинических разработках ИИ поддерживает стратификацию пациентов, разработку цифровых двойников и автоматизированный анализ, повышая статистическую мощность и скорость работы. В производстве предиктивная аналитика, компьютерное зрение и документирование с помощью графов знаний повышают качество и производительность. Фармаконадзор выигрывает от обработки естественного языка (NLP), позволяющей обнаруживать сигналы и автоматизировать рабочий процесс. Появляющиеся возможности использования в разработке антител и персонализированной терапии расширяют сферу применения, но реальные преимущества зависят от качества данных, скрупулезной проверки, прозрачности и соответствия нормативным требованиям (включая реальные доказательства).

Литература

Ahluwalia K., Abernathy M.J., Beierle J., Cauchon N.S., Cronin D., Gaiki S., Lennard A., Mady P., McGorry M., Sugrue-Richards K., Xue G. The future of CMC regulatory submissions: Streamlining activities using structured content and data management // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2022. Vol. 111(5). P. 1232–1244. DOI: 10.1016/j.xphs.2021.09.046.

Chen X., Roberts R., Liu Z., Tong W. A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment // Nature Communications. 2023. Vol. 14. Article 7141. DOI: 10.1038/s41467-023-42881-3

Kreimeyer K., Spiker J., Dang O., De S., Ball R., Botsis T. Deduplicating the FDA adverse event reporting system with a novel application of network-based grouping // Journal of Biomedical Informatics. 2025. Vol. 165. Article 104824. DOI: 10.1016/j.jbi.2025.104824

Liu Q., Nair R., Huang R., Zhu H., Anderson A., Belen O., Tran V., Chiu R., Higgins K., Chen J., He L., Doddapaneni S., Huang S.-M., Nikolov N.P., Zineh I. Using machine learning to determine a suitable patient population for anakinra for the treatment of COVID-19 under the Emergency Use Authorization // ClinicalPharmacology & Therapeutics. 2024. Vol. 115(4). P.1004–1016. DOI: 10.1002/cpt.3191.

Myasoedova E., Athreya A.P., Crowson C.S., Davis J.M., Warrington K.J., Walchak R.C., Carlson E., Kalari K.R., Bongartz T., Tak P.P., van Vollenhoven R.F., Padyukov L., Emery P., Morgan A., Wang L., Weinshilboum R.M., Matteson E.L. Toward individualized prediction of response to methotrexate in early rheumatoid arthritis: A pharmacogenomics-driven machine learning approach. // Arthritis Care & Research. 2022. Vol. 74(6). P. 879–888. DOI: 10.1002/acr.24834

Neyarapally G.A., Millikan E.D., Manzo C. Implementation and integration of risk evaluation and mitigation strategies into the health care system // Applied Clinical Informatics. 2023.Vol. 14(2). P. 354–355. DOI: 10.1055/s-0043-1767683

Niazi S.K. Artificial intelligence in small-molecule drug discovery: A critical review of methods, applications, and real-world outcomes // Pharmaceuticals. 2025. Vol. 18(9). Article 1271. DOI:10.3390/ph18091271

Richardson P., Griffin I., Tucker C., Smith D., Oechsle O., Phelan A., Stebbing J., Feliciano P. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease // The Lancet. 2020. Vol. 395(10223). P. e30–e31. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4

Xu Z., Re F., Wang P., Cao J., Tan C., Ma D., Zhao L., Dai J., Ding Y., Fang H., Li H., Liu H., Luo F., Meng Y., Pan P., Xiang P., Xiao Z., Rao S., Satler C., … Zhavoronkov A. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: A randomized phase 2a trial // Nature Medicine. 2025. Vol. 31(8), P. 2602–2610. DOI: 10.1038/s41591-025-03743-2